Senior Analyste Contrôle Qualité Physicochimie

Intitulé du poste

Senior Analyste Contrôle Qualité – Physicochimie

Département

Contrôle Qualité (QC)

Rattachement hiérarchique

QC Superviser Physicochimie / QC Manager

Mission principale

Assurer le transfert analytique des produits ophtalmiques et la validation/vérification des méthodes analytiques en garantissant la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), aux pharmacopées en vigueur, aux exigences réglementaires et aux procédures internes. Participer à la mise en place des méthodes analytiques et assurer leur transfert vers le laboratoire de Contrôle Qualité dans le respect du planning du projet OPHTA.

Responsabilités principales

• Réaliser les activités de transfert analytique des produits ophtalmiques conformément aux protocoles approuvés.

• Exécuter les validations et vérifications des méthodes analytiques selon les recommandations ICH et les procédures internes.

• Réaliser les analyses physicochimiques des matières premières, produits intermédiaires et produits finis ophtalmiques.

• Interpréter les résultats analytiques et rédiger les rapports de transfert, de validation et de vérification.

• Préparer les protocoles et rapports techniques liés aux activités de transfert analytique/validation.

• Participer aux investigations des résultats OOS, OOT, déviations et CAPA en lien avec les activités de transfert.

• Utiliser et maîtriser les équipements analytiques (HPLC, UPLC, CPG , UV-Visible, particule size analyser 3000+, FTIR, pH-mètre, TOC, osmomètre, etc.).

• Assurer le respect des exigences d'intégrité des données (ALCOA+), des BPF et des Bonnes Pratiques de Documentation (GDP).

• Contrôle des produits OSD et des produits ophtalmiques

• Collaborer avec les équipes R&D (global) dans le cadre des transferts des méthodes analytiques

Formation

• Bac +5 en Chimie, Chimie Analytique, Génie Pharmaceutique, Pharmacie ou discipline scientifique équivalente.

Expérience

• Minimum 8 années d'expérience en laboratoire de Contrôle Qualité de l'industrie pharmaceutique.

• Expérience obligatoire d'au moins 5 ans dans le contrôle qualité des produits ophtalmiques.

• Expérience confirmée en transfert analytique et validation/vérification des méthodes analytiques.

• Expérience des environnements soumis aux inspections réglementaires (ANPP, FDA, EMA ou autorités équivalentes).

Compétences techniques

• Maîtrise des techniques chromatographiques (HPLC/UPLC/CPG).

• Solide maîtrise de la validation, de la vérification et du transfert des méthodes analytiques.

• Bonne connaissance des guides ICH Q2(R2) et des pharmacopées (USP, Ph. Eur., BP).

• Maîtrise des logiciels Empower, LabSolutions.

• Bonne connaissance des BPF (GMP), des exigences d'intégrité des données (ALCOA+) et des Bonnes Pratiques de Documentation (GDP).

• Excellentes capacités d'analyse des données et de résolution de problèmes analytique .

Compétences comportementales

• Rigueur et sens de l'organisation.

• Esprit d'analyse et de synthèse.

• Autonomie et sens des responsabilités.

• Esprit d'équipe et capacité à travailler dans un environnement projet.

• Excellentes aptitudes à la communication.

• Capacité à gérer les priorités et à respecter les délais.

Langues

• Français : courant.

• Anglais : bien  

Objectifs du poste

• Assurer la réussite du transfert analytique des produits ophtalmiques dans le respect des délais du projet.

• Garantir la validation et la vérification des méthodes analytiques conformément aux exigences réglementaires.

• Assurer la fiabilité, la robustesse et la reproductibilité des méthodes transférées.

• Contribuer à la mise en service du laboratoire OPHTA dans le respect des exigences qualité et réglementaires.

• Contrôle des produits ophtalmiques et OSD si nécessaire