Pharmacien Responsable Pharmacovigilance

Missions :·        1. Gestion des cas de pharmacovigilanceo   Collecter, enregistrer et valider les notifications d’effets indésirables (EI) provenant des professionnels de santé, patients ou partenaireso   Assurer le tri, le codage médical (MedDRA) et l’évaluation de la causalité (imputabilité)o   Garantir la complétude et la qualité des données dans les délais réglementaireso   Suivre les cas jusqu’à leur clôture (follow-up, relances)·        2. Déclarations réglementaireso   Assurer la déclaration des cas aux autorités sanitaires (ANPP / Ministère de la Santé) dans les délais requiso   Gérer les soumissions électroniques (si applicable)o   Assurer la conformité aux exigences locales et internationales (ICH, GVP)·        3. Surveillance du profil de sécuritéo   Participer à l’évaluation continue du rapport bénéfice/risque des produitso   Identifier les signaux de sécurité potentiels et contribuer à leur analyseo   Participer aux réunions de safety review et comités internes·        4. Rédaction et documentationo   Rédiger les rapports périodiques de sécurité (PSUR / PBRER)o   Élaborer et mettre à jour les procédures opératoires standard (SOP) de pharmacovigilanceo   Assurer la traçabilité documentaire et l’archivage conforme aux exigences réglementaires·        5. Système de pharmacovigilanceo   Participer à la mise en place et à l’amélioration continue du système qualité PV (QPPV support)o   Contribuer à la préparation et à la gestion des audits et inspectionso   Identifier les écarts (deviations) et mettre en place des CAPA (Corrective and Preventive Actions)·        6. Formation & sensibilisationo   Former les équipes internes (médical, marketing, commercial) aux obligations de pharmacovigilanceo   Assurer la sensibilisation aux bonnes pratiques de remontée des EIo   Participer à la diffusion de la culture qualité et sécurité au sein de l’entreprise·        7. Veille réglementaireo   Assurer une veille active des évolutions réglementaires locales et internationaleso   Adapter les procédures internes en conséquence Profil recherché :·        Diplôme : Docteur en Pharmacie (obligatoire)·        Expérience : Minimum 2 à 5 ans en pharmacovigilance ou affaires réglementaires·        Compétences techniques :o   Bonne maîtrise des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP)o   Connaissance des guidelines ICH (E2E, E2B…)o   Maîtrise du codage MedDRA appréciéeo   Expérience avec des bases de données de pharmacovigilance (type Argus, Veeva Safety…) est un atout·        Compétences comportementales :o   Rigueur scientifique et sens du détailo   Esprit d’analyse et de synthèseo   Sens de la confidentialité et éthique professionnelleo   Autonomie et capacité à gérer les prioritéso   Bon relationnel et capacité de travail en équipe·        Langues :o   Français couranto   Anglais professionnel (lecture et rédaction scientifique)