Responsable Pharmacovigilance

Mission principale :Assurer la mise en place, la gestion et le suivi du système de pharmacovigilance pour garantir la sécurité d’emploi des médicaments, notamment dans le cadre des exigences réglementaires liées à la demande d’autorisation NPP.Activités principales Mise en place du système de pharmacovigilance -Élaborer et maintenir le système de pharmacovigilance conforme à la réglementation nationale et internationale -Mettre en place les procédures (SOPs) liées à la pharmacovigilance -Assurer la conformité aux exigences de la demande ANPP Gestion des cas de pharmacovigilance -Collecter, évaluer et valider les effets indésirables -Assurer la saisie et le suivi des cas dans la base de données -Garantir la notification aux autorités compétentes dans les délais réglementaires Gestion des risques -Participer à l’élaboration et au suivi des plans de gestion des risques (PGR / RMP) -Détecter les signaux de sécurité et proposer des mesures correctives Relations avec les autorités de santé -Être l’interlocuteur principal des autorités (dans le cadre ANPP) -Préparer et soumettre les rapports réglementaires (PSUR, DSUR, etc.) -Gérer les inspections et audits en pharmacovigilance Formation et sensibilisation -Former le personnel aux obligations de pharmacovigilance -Assurer la sensibilisation interne à la déclaration des effets indésirables Documentation et conformité -Assurer l’archivage et la traçabilité des données -Maintenir le Pharmacovigilance System Master File (PSMF) -Participer aux audits internes et externes Compétences techniques -Bonne connaissance de la réglementation locale et internationale en pharmacovigilance -Maîtrise des processus NPP -Rédaction scientifique et réglementaire Compétences comportementales -Rigueur et sens de l’analyse -Esprit critique -Bon relationnel et communication -Gestion des priorités